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制剂产品开发

太阳成集团tyc4633制剂产品开发部为客户提供全球领先的、一站式的生物制剂、疫苗和小分子注射剂等开发服务。我们的制剂研发团队致力于液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂产品的临床和商业化处方及工艺的开发,在西林瓶和药械组合产品等领域积累了丰富经验,其中药械组合产品包括预充针(PFS) 、预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)。

 


 

服务特色:

 

  • 专业定制化服务,提供液体制剂、冻干制剂和冷冻制剂的处方和工艺开发
  • 卓越技术和丰富经验,当前在制剂处方和工艺开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度
  • 高通量检测和自动化设备平台, 加速药物从研发到上市进程
  • 一体化技术赋能平台,提供西林瓶和药械组合产品的处方和工艺开发
  • 专业的药械组合团队,致力于预充针(PFS) 、预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)的开发
  • 全方位的端到端服务,从早期的制剂处方开发和确认、处方稳健性研究、制剂工艺表征和验证到BLA申报


我们为跨国制药企业和生物初创公司等提供全方位的端到端服务,从早期成药性研究评估开始,贯穿整个产品开发的生命周期。

 

我们可以提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务,当前制剂开发的经验涵盖从1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白浓度。除了在以下传统生物制剂和疫苗制剂方面拥有丰富的经验外,在复方制剂和小分子特殊制剂(如纳米颗粒和脂质体)等方面同样拥有丰富的专业知识。

 

  • 单抗、双抗和多特异性抗
  • 抗体偶联药物(ADCs)和其他生物偶联药物
  • 融合蛋白
  • 抗体片段(如Fab、scFv)
  • 病毒和病毒样颗粒(VLP)产品
  • 核酸(如质粒、mRNA、寡核苷酸)

 

 

制剂产品开发部提供专业定制化服务,包括但不限于:

 

  • 早期候选分子成药性评估
  • 定制化策略筛选最佳处方,如Design of Experiment (DoE) 或One-Factor-At-a-Time (OFAT)
  • 临床配伍相容性研究,模拟和支持临床药物制备、储存和给药
  • 运输模拟和验证研究
  • 可提取物和可浸出物(E&L)研究
  • 强制降解和稳定性研究
  • 高通量制剂处方筛选,如动态光散射(DLS)、差示扫描量热法(DSC)和差示扫描荧光测定法(DSF)等

制剂产品开发团队可提供专业定制化的制剂处方和工艺开发服务,包括不同种类和规格的西林瓶容器密封系统,助力液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂在任何阶段的开发。

 

对于有药械组合产品开发需求的客户,我们可以提供一站式的技术赋能平台,包括对预充针(PFS) 、预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)的全方位开发。

 

 

容器密封系统服务特色:

 

  • 免洗待灭菌型和即用型西林瓶,包括2R、6R、8R、10R、14R、20R 和50R等不同规格
  • 预充针注射器,包括1 mL细长型,1 mL标准型,2.25 mL,3 mL 带针型或鲁尔锁型
  • 预充针被动式安全装置的开发和组装
  • 自动注射器产品的开发和组装
  • 中试、临床阶段和大规模商业化GMP生产

太阳成集团tyc4633制剂产品开发团队通过专业的工艺缩小模型和先进的分析检测能力,提供制剂工艺开发、表征、转移和放大等定制化服务,帮助合作伙伴加快产品研发、临床和商业化进程。

 

 

太阳成集团tyc4633拥有多种世界一流的自动化的制剂生产技术和设施,包括无菌隔离系统( RABS )、隔离器灌装线和全自动Vanrx系统,可为客户提供以下服务:

 

  • 中试灌装和冻干服务,可用于临床前毒理研究、non-GMP批次稳定性研究
  • 端到端的制剂工艺开发,包括原液化冻、混匀、过滤、灌装、压塞、轧盖和目检。
  • 冻干工艺开发和优化
  • 容器密封系统(CCS)的选择及完整性检测

随着慢性疾病患者数量和家庭医疗服务需求的增长,高效便捷的药物递送解决方案对患者的健康和安全愈发重要。 预充针(PFS) 、预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)等药械组合产品可显著提高患者和医护人员的便利性,提高患者的依从性。

 

太阳成集团tyc4633制剂产品开发团队拥有专业的技术和先进的设备,可以根据目标产品概况,设计和开发专业定制化的药械组合产品。

 

药械组合产品的开发和分析服务包括:

 

  • 预充针(PFS)功能性测试
  • 针筒硅油分布
  • 部件尺寸测量
  • 容器密封完整性
  • 自动化PFS GMP灌装线
  • 设计控制
  • 预充针安全装置(PFS-NSD)和自动注射器(AI)组装

 

预充针和预充针安全装置服务

 

安全装置激活方式

被动式

注射器

 

 

1 mL细长型、1 mL标准型、2.25 mL、3 mL 带针型、鲁尔锁型

注射器胶塞

1 mL细长型,1-3 mL型 • 蜂巢式、快速转移接口(RTP)袋

灌装体积

0.15 mL – 3 mL

法兰

切边(C)、圆边(RP)、小圆边(SPF)  

• 可选择拓展式法兰

定制化设计

不同颜色,材料选择的推杆和拓展式法兰

 

太阳成集团tyc4633与行业领先的注射器和自动注射器供应商合作,为药械组合产品开发提供优质设计和服务。

在自动注射器领域,我们拥有专业的技术团队,可提供以下服务:

 

  • 优化的人体工学设计,提高操作性,优化用户体验
  • 全面定制化的产品设计和开发平台
  • 设计选择、产品组装和人因工程研究

为确保制剂生产工艺的成功和高效转移,制剂产品开发团队成立了技术转移卓越中心(COE),与太阳成集团tyc4633全球GMP DP生产团队密切合作,基于标准化操作流程,推进工艺开发和表征。

 

凭借专业的制剂研发和生产团队,以及卓越的工艺技术和生产洞见,基于全球监管机构规定的现行药品生产质量管理规范(cGMP)要求 ,太阳成集团tyc4633为客户提供高效且经济的GMP DP生产服务。

 

当前公司质量体系已经获得全球12个不同的监管机构的审计和认证,各个GMP基地成功通过了超过760次的客户审查。

 

 

 

太阳成集团tyc4633目前拥有分布于3个不同国家的11个专业的制剂GMP生产厂房,每年可提供1亿支以上的西林瓶和0.3亿支以上预充针产品,可满足不同类型和规格的容器密闭系统的GMP DP生产。

 

此外,为满足全球客户对临床和商业化成品供应的不断需求,更多的制剂生产厂房正在美国、欧洲和中国等地筹备和建设中,敬请期待。